薬事法ドットコム

食品成分として認定してもらうための
手順(食薬区分)と
「知らないとバカを見る」ノウハウ

行政の思考を先読みし、 規制を“追い風”に変える!

この資料は、残りの1%の成功者だけが知る、行政の思考を先読みし、規制を“追い風”に変えるためのガイドブックです。

⾷品成分として認定してもらうための⼿順(⾷薬区分)と「知らないとバカを⾒る」ノウハウ

目次

今すぐ資料をダウンロードする

メールアドレス *
メールアドレス(確認用) *
*
全角文字で入力してください。
*
全角文字で入力してください。
郵便番号
数字とハイフンのみ(すべて半角)で入力してください。
ご住所(都道府県)
お勤めの方は勤務先の、個人の方はご自宅もしくは事務所の所在地をご選択ください。
ご住所(市区町村以下)
個人の方のみご入力ください
お電話番号 *
数字とハイフンのみ(すべて半角)で入力してください。
会社名・医院名・屋号 *
部署名
業種 *
御社の業態に近い物をお選びください
業種「その他」の内容
YDCとのお取引状況
複数選択可能
YDC会員 機能性会員 コンサルティングを受けている 過去取引があった
取引無し
従業員数
お取り扱い(予定)の商材
複数選択可能
健康食品 化粧品 医薬品・医薬部外品 医療機器
美容機器 その他
お取り扱い商材「その他」の内容
このメルマガを何で知りましたか? *
複数選択可
HP Google・Yahoo!などの検索 ChatGPTなどのAIに示された内容から 他のメルマガ
Twitter facebook セミナーに出席して ホワイトペーパー・無料レポート
マーケメディア 社員との名刺交換 知人・取引会社の紹介 その他
紹介者名
ご紹介者のお名前・社名などをご記入ください。
知ったきっかけ「その他」の内容
その他の内容をご記入ください

食品成分として認定してもらうための手順(食薬区分)と「知らないとバカを見る」ノウハウとは?

「我が社の新素材は、海外実績も豊富で、有効性データも完璧だ」

食薬区分の申請は、99%の担当者が「良かれ」
と信じて行う行為によって失敗します。

この資料は、残りの1%の成功者だけが知る、行政の思考を先読みし、
規制を“追い風”に変えるためのガイドブックです。
あなたのキャリアと会社の未来を守るために!
いち早くダウンロードの上、最短距離の手続きを踏んでください。

こんな方にオススメ!

01.

新規機能性素材の研究開発・事業開発を担当されている方

02.

海外の有望な食品素材を日本市場に導入しようと計画している方

03.

上司から申請を指示されたが、何から手をつけていいか分からない法務・薬事担当者

04.

過去に申請で「待った」がかかった、あるいは却下された苦い経験をお持ちの経営者

05.

コンサルに丸投げする前に、自社で「勝てる理屈」を構築したいと考えている方

具体的な活用事例

【研究開発部門】

開発した新規素材の膨大なデータの中から、申請で「武器になるデータ」と「自爆するデータ」を仕分けし、最短ルートでの申請戦略を立案できます。

【海外事業部門】

海外で見つけた有望素材が、日本で「食品」として通用するか否かの初期スクリーニング(目利き)精度が劇的に向上し、無駄な投資を回避できます。

【経営者・責任者】

行政への提出資料が、将来の事業(製造方法の変更、ライセンスアウト等)にどう影響するかを理解し、リスクを管理しながら承認を目指せます。

用語解説

成分が「食品」か「医薬品」かを分類する行政判断の枠組み。しかしその本質は、科学的根拠に基づく行政との「対話」のプロセスです。単なる手続きと捉えた瞬間、失敗は約束されています。

「もっぱら医薬品として使用される成分」の意。一度この烙印を押されると、食品としての国内販売は絶望的になります。多くの企業が良かれと思って提出した有効性データが、この判断を誘発する引き金になるのです。

行政が最重要視する項目。しかし、サプリ等の「健康目的」の喫食実績ではありません。「食文化」として、人類が長年にわたり安全性を経験的に確認してきた歴史を指します。この定義の誤解が、申請の成否を分けます。

解説者のプロフィール

林田 学

Manabu Hayashida

元政府委員、YDC(薬事法ドットコム)社主。
東大法学部大学院卒
ハーバード大学メディカルスクール通信コース単位取得
薬事法改正小委員会委員など政府委員歴任
法律・医学・マーケティング・行政、4極のコンサルティングを実践。

よくあるご質問

むしろ逆です。サプリとしての実績は「医薬品的な使用」と見なされ、より厳しい審査の対象となります。
「食品」として認められるには、「食文化」としての歴史を証明する、全く異なるアプローチが必要です。

極めて危険なアプローチです。有効性がシャープであるほど「それは医薬品だ」と判断されるリスクが高まります。申請で証明すべきは「有効性」ではなく、あくまで「安全性」と「食品としての歴史」なのです。

「嘘をつかない」ことと「全てをさらけ出す」ことは違います。成分の同一性を担保する本質は守りつつ、将来の事業展開を縛らない戦略的な記載方法があります。本ガイドブックではその“さじ加減”を具体的に解説します。

特にありません。
すべてのデータベースをチェックしなければならないということはありません。乳酸菌の場合、同じ株でなくてよいかWGで議論されます。
同じ株でなくてよいことを正当化する書類を作成する必要があります。

あわせてチェックしておきたい特別レポート

【PDF版】3時間で分かる!健食の薬事法に適合したPR法<2022年版>

かなり濃い内容ですが、化粧品、健康食品など、健康美容ビジネスに携わる多忙な方に、 わかりやすく実践的なガイドブックです。
10,000円(税込)

【PDF版】まるわかり!健康食品・一般食品販売者必携/ 薬事から食品表示まで <2025年版>

2025年最新版!一つ間違うと商品回収のリスクを負うことになる「食品表示」。に食品表示法が出て以来、この分野の整備・新規制発足が目まぐるしく行われており「薬機法」と併せて学ぶ必要があります。全139ページ。
11,000円(税込)

【PDF版】#12 輸入代行ビジネスモデルのメリット・デメリット

食薬区分はあるものの、結局どう扱われるのかが不明確な成分の商品を輸入代行する方法や輸入代行のメリット・デメリットをまとめたレポートです
11,000円(税込)

無料の薬機法メールマガジン

美容健康業界のビジネスに役立つ最新情報を毎日配信!
登録者数30,000人超え!

2020 © yakujihou.com All Right Reserved.