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食品成分として認定してもらうための
手順(食薬区分)と
「知らないとバカを見る」ノウハウ
行政の思考を先読みし、 規制を“追い風”に変える!
この資料は、残りの1%の成功者だけが知る、行政の思考を先読みし、規制を“追い風”に変えるためのガイドブックです。
目次
- 申請手続きの手順
- 成分本質(原材料)の分類に係る照会様式(その他(化学物質等))
- 2023年6月26日 令和5年度第1回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要
- 記載例
- ADVANCE
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食品成分として認定してもらうための手順(食薬区分)と「知らないとバカを見る」ノウハウとは?
「我が社の新素材は、海外実績も豊富で、有効性データも完璧だ」
- もしあなたがそう考えているなら、その自信が数億円規模のビジネスチャンスを合法的に葬り去るリスクがあることに、まだ気づいていません。
食薬区分の申請は、99%の担当者が「良かれ」
と信じて行う行為によって失敗します。
この資料は、残りの1%の成功者だけが知る、行政の思考を先読みし、
規制を“追い風”に変えるためのガイドブックです。
あなたのキャリアと会社の未来を守るために!
いち早くダウンロードの上、最短距離の手続きを踏んでください。
こんな方にオススメ!
01.
新規機能性素材の研究開発・事業開発を担当されている方
02.
海外の有望な食品素材を日本市場に導入しようと計画している方
03.
上司から申請を指示されたが、何から手をつけていいか分からない法務・薬事担当者
04.
過去に申請で「待った」がかかった、あるいは却下された苦い経験をお持ちの経営者
05.
コンサルに丸投げする前に、自社で「勝てる理屈」を構築したいと考えている方
具体的な活用事例
【研究開発部門】
開発した新規素材の膨大なデータの中から、申請で「武器になるデータ」と「自爆するデータ」を仕分けし、最短ルートでの申請戦略を立案できます。
【海外事業部門】
海外で見つけた有望素材が、日本で「食品」として通用するか否かの初期スクリーニング(目利き)精度が劇的に向上し、無駄な投資を回避できます。
【経営者・責任者】
行政への提出資料が、将来の事業(製造方法の変更、ライセンスアウト等)にどう影響するかを理解し、リスクを管理しながら承認を目指せます。
用語解説
- 食薬区分
成分が「食品」か「医薬品」かを分類する行政判断の枠組み。しかしその本質は、科学的根拠に基づく行政との「対話」のプロセスです。単なる手続きと捉えた瞬間、失敗は約束されています。
- 専ら医薬品
「もっぱら医薬品として使用される成分」の意。一度この烙印を押されると、食品としての国内販売は絶望的になります。多くの企業が良かれと思って提出した有効性データが、この判断を誘発する引き金になるのです。
- 食経験
行政が最重要視する項目。しかし、サプリ等の「健康目的」の喫食実績ではありません。「食文化」として、人類が長年にわたり安全性を経験的に確認してきた歴史を指します。この定義の誤解が、申請の成否を分けます。
解説者のプロフィール
林田 学
Manabu Hayashida
元政府委員、YDC(薬事法ドットコム)社主。
東大法学部大学院卒
ハーバード大学メディカルスクール通信コース単位取得
薬事法改正小委員会委員など政府委員歴任
法律・医学・マーケティング・行政、4極のコンサルティングを実践。
よくあるご質問
むしろ逆です。サプリとしての実績は「医薬品的な使用」と見なされ、より厳しい審査の対象となります。
「食品」として認められるには、「食文化」としての歴史を証明する、全く異なるアプローチが必要です。
極めて危険なアプローチです。有効性がシャープであるほど「それは医薬品だ」と判断されるリスクが高まります。申請で証明すべきは「有効性」ではなく、あくまで「安全性」と「食品としての歴史」なのです。
「嘘をつかない」ことと「全てをさらけ出す」ことは違います。成分の同一性を担保する本質は守りつつ、将来の事業展開を縛らない戦略的な記載方法があります。本ガイドブックではその“さじ加減”を具体的に解説します。
特にありません。
すべてのデータベースをチェックしなければならないということはありません。乳酸菌の場合、同じ株でなくてよいかWGで議論されます。
同じ株でなくてよいことを正当化する書類を作成する必要があります。
あわせてチェックしておきたい特別レポート
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食薬区分はあるものの、結局どう扱われるのかが不明確な成分の商品を輸入代行する方法や輸入代行のメリット・デメリットをまとめたレポートです
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